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人類遺傳資源管理:守好法律紅線

2019-07-11 15:20:49 來源:健康報

  □中國醫院協會醫療法制專業委員會、北京市華衛律師事務所 鄭雪倩

  《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》自7月1日起施行,我國多年來存在的遺傳資源的非法流失,相關法律依據不明確、監管缺失等法律制度不健全的歷史將畫上句號,這對于規范合理地研究利用人類遺傳資源、預防和治愈疾病、提高人口健康素質具有重要意義。

  亮點紛呈 開啟安全發展新時代

  強化國家安全 《條例》對涉及境外因素的事項進行了細致、嚴格的規定。其中明確,外國組織、個人不得在我國境內采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源。在采集、保藏利用的過程中如涉及對外提供時,不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益,遵守我國技術規范。嚴格規定了對利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究、研究過程中重大事項變化或擬將人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的審批制度。對于將相關資源信息向外國組織、個人或機構提供或者開放,有可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過安全審查。在國際合作結束后,必須向相關部門提交合作研究情況報告。

  確保合法合理應用 《條例》直擊實踐中的問題,明確人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和信息兩大類,補充了前期法律空白,為界定人類遺傳資源提供了清晰法律依據;明確對違反《條例》行為的處罰,可執行性強;對各個環節進行縱向梳理,規定需要遵守的具體事項及由政府行政部門介入管理的節點,明確了政府管理部門、管理方式及下級行政部門立法權限。

  鼓勵支持合理利用 《條例》以立法的形式表達了國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業,提高診療技術和我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平的態度。明確國家加強人類遺傳資源保藏工作,加快人類遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫建設,鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業開展保藏工作、科學研發工作、國際合作科學研究。《條例》特別規定,相關行政部門應對利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業進行統籌規劃、合理布局,加強創新體系建設,促進生物科技和產業創新和協調發展。

  政府監管與單位自我監督相結合 區別于《人類遺傳資源管理暫行辦法》(1998年)中統一審批制度,《條例》對于人類遺傳資源的行政監管以申報登記、審批與備案多種方式相結合,還制定了以提交不同類型情況報告的方式進行長期、定期監管或階段性、終結性監管的多元模式。《條例》以專章規定了行政部門的服務和監督。針對具體問題設計寬嚴相濟的管理方式,提高行政效率,促進加快管理事項進度,推動遺傳資源科研和發展,加強政府服務,符合“放管服”精神。

  值得注意的是,《條例》注重單位和個人的社會監督和自我約束,建立違法行為投訴、舉報機制,公布投訴電話和電子郵件。建立職業禁止制度和信用記錄制度,對違法行為依法對單位或個人進行信用記錄登記,對違法情節嚴重的處以1~5年禁業處罰,情節特別嚴重的可以處以永久禁業處罰。

  科學與倫理并重 對人文的關懷和倫理的尊重是《條例》的又一大亮點。條例明確規定了采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應當符合倫理原則、進行倫理審查,應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權,采集前告知其采集的用途、目的、對健康可能產生的影響,個人隱私保護措施及其享有自愿參與和隨時無條件退出的權利,征得其同意并取得書面意見。以立法形式在推動人類遺傳資源技術合理應用的同時,保護當事人的隱私權等合法權益,維護社會倫理,這是立法技術和社會綜合實力提高的具體體現。

  “監督”是落實的重要環節

  第一,應建立誠信體系,建立企業和個人信用檔案,出臺信用評價標準,提升自我約束意識。

  第二,加強社會監督,盡快落實公布投訴舉報電話和電子郵箱地址,鼓勵單位和個人對發現的違法事項進行投訴、舉報。使社會監督與政府監督、自我監督共同作為監督模式,從根本上保障遺傳資源的合理應用。

  第三,加快電子政務建設,這包含技術建設和制度建設,硬件上有過硬的技術平臺,可以承載各類關于采集、保藏、利用和對外提供我國人類遺傳資源的互聯網申報、審批或備案等事項,軟件上有配套的電子政務全流程管理規范、執行標準、審批指南、示范文本等,做到審批備案等事項便捷高效,全程有法可依有據可查。

  第四,重視技術評審,從根源上嚴格把關,使評審意見作為對審批決定的有效參考。專家評審委員會在評審過程中應各司其職,嚴格根據我國法律和專家專業領域知識分別進行生物技術、醫藥、衛生、倫理和法律方面的評審,并由委員會給出科學合理的綜合意見。

  配套措施很有必要

  第一,應盡快落實和完善行政部門對人類遺傳資源各環節規章制度的制定。以規章確定各類事項管理的職責部門、監管方式、權限,明確事項審批、備案具體范圍、流程、審查方式、時限等問題。出臺文件以“目錄”形式明確采集、保藏、利用、對外提供過程中單位和個人可為的行為和不可為的行為,提供劃定標準。加快落實行政機關和行政相對人辦理事務的可執行法律依據。

  第二,加快人類遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫建設的配套標準及人類遺傳資源大數據管理辦法的制定實施,有力保障遺傳資源信息大數據的安全和合理使用。

  第三,盡快完善遺傳資源單位和個人信用評價體系,制定信用評價標準,規定管轄機關及獎懲措施,從而支持信用檔案的建立

  第四,進行科普教育,普及人類遺傳資源知識,包含人類遺傳資源的概念、組成,在臨床、生物、制藥領域的重要價值及資源流失的危害性,資源流失對民族和國家安全帶來的潛在威脅。提高人們思想認識,意識到遺傳資源與我們息息相關,每個人都有責任和義務保護我們寶貴而重要的遺傳資源。

  第五,普法以提高全民法律意識。加強對公民的法律教育,加深對法律的理解,用法律指引以保護人類遺傳資源,認知什么行為是違反法律規定并會受到相應的處罰,強化遵法守法,同時提高自我約束、自我監督。

  第六,對各領域涉及人類遺傳資源工作的單位和個人加強重點法制教育,進行定期法律培訓,講解法律規定及新近出臺的規章或規范性文件,嚴格指導相關人員依法執業,保護我國人類遺傳資源,維護國家安全。

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